新的MDR和IVDR法規(guī)于2017年3月獲得了歐洲理事會的批準，并于2017年4月獲得了歐洲議會的批準。兩項法規(guī)于2017年5月26日生效; 新規(guī)則將于2020年5月26日開始適用于MDR，2022年5月26日開始適用于IVDR。

      新法規(guī)旨在提高歐盟市場中醫(yī)療器械的安全性和有效性，同時解決一些醫(yī)療器械制造商在實施醫(yī)療器械指令中發(fā)現(xiàn)的弱點。MDR和IVDR也是對迅速塑造醫(yī)療器械行業(yè)的技術和科學發(fā)展的回應。該法規(guī)具有幾項重大更改，盡管許多醫(yī)療器械制造商已經(jīng)開始實施工作，但本文旨在提供關鍵更改的快速摘要，以幫助組織制定向新法規(guī)過渡的計劃：

1、警惕性和售后監(jiān)視 

      （第84、85、86、87、88、93條） / EUDAMED數(shù)據(jù)庫（第33條）—與警惕性和售后監(jiān)視相關的新法規(guī)影響了國家主管部門和經(jīng)濟運營商，其中包括建立有關醫(yī)療設備。該數(shù)據(jù)庫將捕獲設備的注冊，經(jīng)認可的指定機構，證書，嚴重事件，安全和臨床績效報告（SSCP），定期安全更新報告（PSUR），監(jiān)視活動，臨床調查數(shù)據(jù)，唯一設備標識信息（UDI），以及單一注冊信息可關聯(lián)制造商，授權代表和進口商的信息。

      上市后監(jiān)督需要進入一個持續(xù)的評估和改進周期，該周期鏈接到對風險管理信息的持續(xù)審查，以及對臨床評估，安全性和性能的公開摘要的定期更新。該新規(guī)定要求對上市后監(jiān)督，報告，安全性更新報告，對于嚴重事故和趨勢報告（分析負面趨勢與風險管理的文件）的管理系統(tǒng)的計劃。

2、 經(jīng)濟運營商的角色

       （第10、11、13、14、30條）和負責監(jiān)管合規(guī)的人員 （第15條）-經(jīng)濟運營商包括制造商，分銷商，進口商，供應商，分包商，組裝商和歐盟授權代表，所有這些人承擔遵守法規(guī)的責任。新的立法條款描述了必須履行的義務，包括“什么”和“如何”，這意味著所有利益相關者的責任大幅度增加。此外，組織內必須有負責法規(guī)遵從的人員，并且具有通過經(jīng)驗或資格證明的醫(yī)療設備專業(yè)知識。

3、產(chǎn)品范圍和分類

      （第1條，第2條，第22條，第23條，第51條，第52條，附件VIII，IX，X，XVI），基于物質的器械和使用有害物質的器械的嚴格規(guī)則（分類規(guī)則） 21和附件I）以及軟件和應用程序的新規(guī)則 （分類規(guī)則11）—在保留分類系統(tǒng)的同時，某些產(chǎn)品的規(guī)則收緊和更改，這將導致某些設備被重新分類為更高的類別。此外，某些以前不受法規(guī)約束的設備現(xiàn)在已在新法規(guī)的范圍內。

打算通過人體孔口或應用到皮膚上的，由人體吸收或局部分散在人體中的，由多種物質組成的設備或物質組合，將根據(jù)不同因素而具有不同的分類。

最后，應仔細評估與軟件相關的要求，以確定潛在的新分類。

4、影響指定機構的變更

      從要求申請新名稱開始，對指定機構的監(jiān)督將發(fā)生很大變化。結果，期望大量的公告機構可能不會被重新通知，或者可能不會在相同范圍內被通知，這可能會迫使某些醫(yī)療器械制造商更換公告機構。

制造商和授權代表的突擊審核將增加，并且必須提前將審核時間表提供給國家主管部門。

此外，在NB授予旨在管理或移除藥物的III類可植入和IIb器械證書之前，將要求公告機構就NB的臨床評估和上市后臨床隨訪計劃的充分性與歐洲委員會進行協(xié)商。 。監(jiān)視評估將包括對批準的零件和/或設備完整性必不可少的材料的測試，包括檢查所購買零件的數(shù)量是否與成品設備的數(shù)量相對應。

現(xiàn)場審核期間將進行見證測試和核對活動，以確保質量管理系統(tǒng)（QMS）正常運行。

5、唯一設備標識

      （UDI）/植入卡（第27條，第87條，第18條，第19條） —將引入UDI以在所有醫(yī)療設備上提供可追溯性，并將其放置在設備的標簽上（而不是運輸容器）。UDI將在警惕性報告中引用，并將用于報告嚴重事件和現(xiàn)場安全糾正措施。此外，所有可植入醫(yī)療設備都需要帶有警告的植入卡，有關預期設備使用壽命的信息以及必要的后續(xù)措施（以及其他要求）。

6、安全性和臨床表現(xiàn)摘要

      （第32條）—對于植入式器械和III類器械，制造商必須創(chuàng)建安全性和臨床表現(xiàn)的摘要?？偨Y必須以對目標用戶和患者（如果相關）清晰的方式編寫，并應通過EUDAMED提供。

摘要必須至少包括以下內容：

1.制造商名稱和單一注冊號（SRN）

2.設備名稱和UDI

3.說明，先前的變型，區(qū)別，附件和其他打算組合使用的產(chǎn)品

4.目的，適應癥，禁忌癥和目標人群

5.可能的診斷或治療選擇

6.引用適用的任何協(xié)調標準和通用規(guī)范

7.臨床評估報告摘要（見附件四）以及有關上市后臨床隨訪的相關信息

8.建議的個人資料和用戶培訓

9.有關殘留風險，不良影響，警告和注意事項的信息。

7、 臨床評估/上市后臨床隨訪

      臨床研究（第2條，第55條，第61條，附件XIV，附件XV）—關于臨床，性能評估和臨床研究的強化規(guī)則將要求對臨床策略和上市后臨床隨訪計劃進行全面審查。在許多情況下，對于當前臨床要求的MEDDEV遵從性將不足以遵守新規(guī)則。需要為現(xiàn)有設備更新臨床證據(jù)，并且需要令人信服的明確證據(jù)的臨床評估摘要需要公開獲得。對于III類器械和可植入器械，應至少每年更新一次售后臨床隨訪評估報告，安全性和臨床表現(xiàn)摘要（上述）。

      現(xiàn)在在第2條，第61條和附件XIV中定義了與臨床數(shù)據(jù)和臨床評估有關的要求。除非適用例外情況，否則必須對III類和IIb類可植入設備進行臨床研究，并根據(jù)第61條提供合理性。旨在去除或施用藥物的可植入設備將受到進一步審查，包括評估臨床評估，使用說明和售后臨床隨訪計劃。對于這些類型的可植入設備，制造商可以在其臨床評估之前請求專家小組的咨詢。

必須根據(jù)第六章（第61-82條）中所述的要求進行臨床研究；公告機構將對臨床研究數(shù)據(jù)進行審查，以確保其符合附件XV的規(guī)定。

上市后臨床隨訪是一個不斷更新臨床評估的連續(xù)過程，必須作為上市后監(jiān)督計劃的一部分加以處理，在整個設備的預期壽命內查看數(shù)據(jù)，以幫助制造商確定與設備相關的風險是否仍然可以接受。

8、安全和性能要求變更摘要 

      （附件I）-安全和性能要求取代了指令的基本要求。制造商將不得不考慮如何通過風險管理，測試，技術研究和其他手段證明合規(guī)性。然后，制造商必須分析哪些要求適用，并記錄認為不適用的適當理由。下表突出顯示了最重要的更改：

制定清晰的實施策略

雖然法規(guī)的變化似乎勢不可擋，但定義一個跨多個系統(tǒng)管理變化的良好策略應有助于組織有效實施：

1.了解新法規(guī)，并對當前系統(tǒng)進行差距評估。

2.考慮跨職能方法，制定詳細計劃，以確定質量體系的哪些其他方面需要修改。

      建立單獨的執(zhí)行委員會。例如，從一個專注于分析產(chǎn)品范圍和分類的理事會開始，另一個理事會負責解決新質量管理體系的變更，另外一個理事會負責解決更新的要求，例如：安全和性能要求，臨床證據(jù)要求和上市后監(jiān)視要求。 。理事會應定期開會，并向高級管理層報告進展情況，直到所有更改都已實施。作為報告過程的一部分，使用表格或檢查表來系統(tǒng)地跟蹤和證明對MDR和《安全與性能要求》的書面遵守將非常有幫助。

考慮您的QMS與其他法規(guī)的交互，并利用此機會簡化流程，同時允許靈活地合并將來的更改。

與您的公告機構協(xié)調期望和過渡計劃。

結論

      盡管統(tǒng)一標準存在不確定性，而且公告機構和監(jiān)管機構將如何實際執(zhí)行MDR，制造商仍應充分了解新法規(guī)，為未來的變化做準備。這包括與他們的指定機構緊密合作，以確保解釋的一致性。

      UDI的實施，對技術文件和質量體系的重大更改以及針對當前市場上設備的其他臨床證據(jù)的產(chǎn)生，是制造商未來幾年將面臨的最大負擔。因此，應優(yōu)先考慮采取積極措施來實施新法規(guī)，包括制定過渡計劃和適當分配資源，以此作為重要的組織里程碑。