歐盟委員會醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）的新指南臨時為重新認證CE認證標志和相關要求所必需的醫(yī)療器械制造商的推遲或遠程審核提供了津貼。

      該指南涵蓋了歐洲醫(yī)療器械指令（MDD），體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD）和有源植入式醫(yī)療器械指令（AIMDD）的認證，但也可能適用于即將發(fā)布的醫(yī)療器械指令（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDR）取決于冠狀病毒大流行的程度以及新法規(guī)的最終申請日期。

      在正常情況下，制造商必須經(jīng)過公告機構的現(xiàn)場審核，才能根據(jù)指令的要求保持其CE標志認證；隨著歐洲醫(yī)療保健系統(tǒng)爭相解決COVID-19疫情，只要滿足某些條件，這些審核可能會遠程進行或延遲進行。

      “這意味著證書可以在無法進行現(xiàn)場審核的情況下保留下來，并且適用于所有設備，不僅適用于與COVID-19相關的設備，” UL Emergo法規(guī)事務高級顧問Ronald Boumans解釋說。“當然，公告機構必須具備這些程序，制造商必須能夠進行遠程審核。” 這些豁免可以“按照世界衛(wèi)生組織宣布的在整個COVID-19大流行期間進行。” 大流行正式結束可能需要幾年的時間，因此，公告機構有解釋的余地。

哪些公告機構審核有資格獲得新津貼？

MDCG指南確定了由公告機構進行的以下審核類型，這些審核類型可能符合延遲或遠程安排的條件：

1.監(jiān)視審核

2.CE認證標志重新認證審核

3.審核對認證設備的更改通知

4.制造商與公告機構訂立新合同的實例

      這些類型的審核通常與當前指令相關，因為MDR和IVDR當前僅需要審核初始認證。但是，該指導文件也將與COVID-19相關的設備納入了本指導文件的范圍內(nèi)。“但是，'COVID-19相關設備'沒有嚴格的定義，” Boumans提到，“但是隨著流行的發(fā)展，這可能是為了允許一定的靈活性。”

但是，該臨時指南不適用于突擊審核或需要現(xiàn)場評估的特殊審核。此外，MDCG建議這些臨時措施通常不應用于初始CE認證標志認證，或用于擴展CE認證標志認證范圍的措施。