盡管在過去幾個(gè)月中圍繞MDR和IVDR的實(shí)施工作取得了一些合理的進(jìn)展，但空前的COVID-19狀況正在對(duì)醫(yī)療器械和其他業(yè)務(wù)產(chǎn)生巨大影響。我們將繼續(xù)以專業(yè)的方式為客戶提供支持，并且我們已經(jīng)參與了對(duì)呼吸機(jī)和其他必要設(shè)備的評(píng)估和批準(zhǔn)的快速快速跟蹤。 

COVID-19的影響:

      顯然，直接影響是在暫時(shí)限制旅行或可能限制訪問站點(diǎn)和設(shè)施進(jìn)行現(xiàn)場審核的情況下。在這種情況下，我們將根據(jù)我們的應(yīng)急計(jì)劃來擴(kuò)展其對(duì)ICT的使用，并且我們已針對(duì)在這種特殊情況下如何處理醫(yī)療器械審核制定了一套指南。該解決方案將涉及遠(yuǎn)程審核，以確保客戶的現(xiàn)有系統(tǒng)和產(chǎn)品認(rèn)證繼續(xù)有效并按照法規(guī)進(jìn)行管理，并結(jié)合延遲的現(xiàn)場審核，直到可以進(jìn)行為止（請(qǐng)參閱MDCG 2020-4）歐盟委員會(huì)關(guān)于遠(yuǎn)程審核的立場指南）。

      遠(yuǎn)程審核將側(cè)重于指令的強(qiáng)制性領(lǐng)域，包括核實(shí)（如在現(xiàn)場審核中）關(guān)鍵監(jiān)管流程是否得到維護(hù)。這包括通知我們作為您的公告機(jī)構(gòu)的重大變更，未經(jīng)通知的審核程序和合同，注冊(cè)和警惕，相關(guān)的上市后監(jiān)督和上市后臨床跟進(jìn)。 

QMS維護(hù)的基礎(chǔ)知識(shí)，例如內(nèi)部審計(jì)，管理評(píng)審，目標(biāo)，投訴和CAPA也將得到解決。 

技術(shù)文件審查將繼續(xù)正常進(jìn)行，因?yàn)檫@些審查將根據(jù)每個(gè)客戶的既定抽樣計(jì)劃進(jìn)行遠(yuǎn)程完成。 

必須在現(xiàn)場進(jìn)行的突擊審核將推遲到取消限制之前。

申請(qǐng)日期的最新消息:

      2020年3月25日，歐盟委員會(huì)宣布正在進(jìn)行關(guān)于將MDR的申請(qǐng)日期推遲一年的提案的工作。他們的目標(biāo)是在4月初提交此提案，以便歐盟議會(huì)和理事會(huì)可以在2020年5月26日之前通過該提案。他們的目標(biāo)是減輕國家當(dāng)局，指定機(jī)構(gòu)，制造商和其他參與者的壓力，以便他們可以全神貫注于與冠狀病毒危機(jī)有關(guān)的緊急優(yōu)先事項(xiàng)。歐盟委員會(huì)明確表示，這不會(huì)影響IVDR的時(shí)間表。

      應(yīng)該注意的是，這只是一個(gè)建議，盡管可能會(huì)繼續(xù)執(zhí)行，但是制造商應(yīng)繼續(xù)檢查歐盟委員會(huì)的網(wǎng)站以獲取更新。對(duì)于制造商而言，這顯然將有利于制造商繼續(xù)在MDD下將當(dāng)前設(shè)備投放市場，但在確定決定之前以及我們有更多細(xì)節(jié)之前，我們尚無法定義和解釋在這種推遲情況下我們將能做什么。同時(shí)，制造商應(yīng)繼續(xù)努力滿足新的MDR / IVDR的合規(guī)性要求，并將其作為當(dāng)務(wù)之急。

歐盟代表:

      MHRA于2020年2月底告知我們，在過渡期結(jié)束（2020年12月31日）之前，仍將認(rèn)可駐英國的歐盟授權(quán)代表（AR）。因此，如果您的EU AR位于英國，并且您想在2020年底之后繼續(xù)在歐盟銷售您的醫(yī)療設(shè)備，則必須在歐洲27個(gè)成員國之一中找到新的EU AR聯(lián)盟。

      如果您的EU AR位于瑞士或土耳其，您還應(yīng)該查看它們的用途以及改用歐盟的可能性，因?yàn)楸M管這兩個(gè)國家之間的談判在歐盟和瑞士之間進(jìn)行，但是這兩個(gè)國家目前尚不認(rèn)可MDR或IVDR。目前正在進(jìn)行中。在此之后的2020年底，制造商的標(biāo)簽必須符合新的規(guī)定。

歐洲MD和IVD法規(guī):

      歐盟委員會(huì)內(nèi)的各個(gè)工作組正在繼續(xù)研究實(shí)施MDR和IVDR所需的多個(gè)主題。他們的工作計(jì)劃最近在2月份進(jìn)行了更新，再次將重點(diǎn)放在關(guān)鍵主題上，他們繼續(xù)發(fā)布新的指導(dǎo)文件。

自2019年底上次更新新聞通訊以來，已發(fā)布以下文件：

1.）  關(guān)于醫(yī)療設(shè)備法規(guī)（EU）2017/745的第二份更正，于2019年11月25日發(fā)布。這主要是在糾正一些較小的印刷錯(cuò)誤，但還包括以下內(nèi)容：

I類設(shè)備 -給所有I類制造商有條件和最長四年的附加期限，以符合MDR要求，并讓認(rèn)證機(jī)構(gòu)參與對(duì)其MDD下I類設(shè)備的設(shè)備的合格性評(píng)估，但需要MDR下的CE證書，因?yàn)槿我辉O(shè)備：

需要根據(jù)MDR重新分類為IIa，IIb或III類，

是MDR下的I類可重用設(shè)備

施加的主要條件之一是這些設(shè)備的設(shè)計(jì)和預(yù)期用途沒有重大變化。

EUDAMED數(shù)據(jù)庫 -將與EUDAMED相關(guān)的要求延遲到EUDAMED啟用之日后的18個(gè)月，現(xiàn)在計(jì)劃于2022年5月進(jìn)行。

2.）  MDCG 2019-14：2019年12月關(guān)于MDR代碼的解釋性說明。歐盟對(duì)委員會(huì)實(shí)施條例2017/2185中定義的代碼的進(jìn)一步指導(dǎo)，該規(guī)則確定了MDR（EU）2017/745下指定機(jī)構(gòu)的指定范圍。

3.）MDCG 2019-13：2019年12月用于評(píng)估技術(shù)文檔的設(shè)備抽樣指南。這是一份重要文件，提供了根據(jù)MDR對(duì)IIa類和IIb類設(shè)備的技術(shù)文檔進(jìn)行公告機(jī)構(gòu)評(píng)估的抽樣水平，以及IVDR中的B級(jí)和C級(jí)IVD，基于相應(yīng)法規(guī)中定義的“通用設(shè)備組”和“設(shè)備類別”。 

4.）  MDCG 2020-1于2020年3月發(fā)布的《醫(yī)療器械軟件臨床評(píng)估（MDR）/性能評(píng)估（IVDR）指南》。詳細(xì)指南闡明了MDCG針對(duì)MDR和IVDR的軟件對(duì)所需臨床證據(jù)水平的最新解釋。 。

5.）  MDCG 2019-16（ 2019年12月醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全指南）。確立了適用于醫(yī)療設(shè)備的概念，作為MDR / IVDR的新重點(diǎn)，并為制造商提供了如何實(shí)現(xiàn)相關(guān)GSPR的指南。

6.）2020年3月，根據(jù)第120條（3和4）–（MDR ）的  MDCG 2020-2 I類過渡規(guī)定。提供了過渡期內(nèi)I類設(shè)備可遵循的過程的詳細(xì)信息，并提供了有效的聲明。符合性可以在2020年5月26日之前發(fā)布。

7.）  MDCG 2019-8 v2于2020年3月在醫(yī)療設(shè)備上應(yīng)用第18條法規(guī)（EU）2017/745的指導(dǎo)文件植入卡。向成員國，制造商和指定機(jī)構(gòu)解釋植入卡的用途，要求和職責(zé)。

8.）  2019年12月，MDCG 2019-15 I類醫(yī)療器械制造商指南。I類制造商以及進(jìn)口商或分銷商在制造商應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)方面的具體指南，涵蓋了MDR的所有基本監(jiān)管領(lǐng)域。

9.）  MDCG 2020-3，關(guān)于根據(jù)MDD或AIMDD對(duì)證書所涵蓋的設(shè)備進(jìn)行的MDR第120條下的過渡條款的重大變更的指南。關(guān)于在過渡期內(nèi)哪些變更將被視為重大變更的具體指南，即使已獲得MDD認(rèn)證，也需要獲得MDR認(rèn)證。

10.）  MDCG 2018-1 v3關(guān)于BASIC UDI-DI的指南以及2020年3月對(duì)UDI-DI的更改，目前正在解釋什么是基本UDI-DI以及何時(shí)必須分配新的UDI.DI。

歐洲聯(lián)盟

      歐盟委員會(huì)于3月25日宣布，與最初的預(yù)期相比，EUDAMED的發(fā)布將被推遲兩年，直到2022年5月。委員會(huì)得出結(jié)論，只有在整個(gè)系統(tǒng)及其所有不同模塊用于不同的參與者已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了全部功能，并接受了獨(dú)立審核。因此，EUDAMED的發(fā)布將在醫(yī)療和體外醫(yī)療器械的原始發(fā)布日期（即2022年5月）一起完成。制造商需要意識(shí)到，從MDR的應(yīng)用之日起，他們將需要即使尚不具備上傳到EUDAMED的功能，也要遵守所有相關(guān)要求（例如，創(chuàng)建SSCP）。

      應(yīng)當(dāng)指出，仍然需要SRN的要求，歐盟委員會(huì)希望EUDAMED中的此特定模塊將在2020年5月25日之前準(zhǔn)備就緒。但是，如果沒有，則每個(gè)制造商都將要求使用醫(yī)療設(shè)備。其主管當(dāng)局的設(shè)備注冊(cè)流程，或?qū)τ谖挥跉W盟以外的制造商，其歐盟授權(quán)代表所在地的主管當(dāng)局。

標(biāo)準(zhǔn)更新

      在官方公報(bào)（OJ）中已經(jīng)通過了一個(gè)協(xié)調(diào)一致且緊迫的程序，以通過三項(xiàng)關(guān)于統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的委員會(huì)實(shí)施決定，涉及MDD 93/42 / EEC，AIMD 90/385 / EEC和IVDD 98/79 / EC 。鑒于修訂后的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)在當(dāng)前的冠狀病毒危機(jī)中起著關(guān)鍵作用，因?yàn)槠渖婕爸T如醫(yī)療口罩等關(guān)鍵設(shè)備，因此，該目標(biāo)是為醫(yī)療設(shè)備制造商提供最新的最新技術(shù)解決方案。 EN 14683：2019），手術(shù)單和套裝（EN 13795：2019），清洗消毒器（EN ISO 15883：2018），滅菌（EN ISO 13408：2018和EN ISO 25424：2019）等。

與此類關(guān)鍵設(shè)備相關(guān)的某些標(biāo)準(zhǔn)可在歐盟委員會(huì)的網(wǎng)站上免費(fèi)獲得。

適用于MDD的實(shí)施決定（EU）2020/437在OJ中公布后于3月25日生效，可在此處找到。

同樣，適用于IVDD的實(shí)施決定（EU）2020/439在OJ中公布后于3月25日生效，可以在此處找到。

這些決定適用于2024年5月26日。