醫(yī)療器械CE認(rèn)證鄰苯二甲酸酯指南的最終版本
醫(yī)療器械鄰苯二甲酸酯指南的最終版本
正如我們2019年4月版中已經(jīng)宣布的那樣，2019年3月，歐盟委員會(huì)及其健康，環(huán)境和新興風(fēng)險(xiǎn)科學(xué)委員會(huì)（SCHEER）就存在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了初步風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，公開征詢了初步準(zhǔn)則在某些醫(yī)療設(shè)備中的鄰苯二甲酸鹽含量。
一些化妝品和美容產(chǎn)品成為醫(yī)療設(shè)備
2020年5 月26 日，新的醫(yī)療器械法規(guī)將完全適用。起初，我們可以認(rèn)為它不會(huì)影響化妝品，但事實(shí)并非如此。根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/745》的附件XVI，以下化妝品和美容產(chǎn)品已重新定義為醫(yī)療器械：
有色隱形眼鏡
抽脂設(shè)備
膠原蛋白植入物
除紋身設(shè)備
皮膚填充物
激光或強(qiáng)脈沖光（IPL）脫毛設(shè)備
換膚設(shè)備
受影響的制造商，進(jìn)口商和分銷商將必須滿足CE標(biāo)志認(rèn)證要求并保持認(rèn)證。醫(yī)療器械法規(guī)合規(guī)性的要點(diǎn)是：
CE標(biāo)志
根據(jù)法規(guī)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類
與指定的公告機(jī)構(gòu)合作
實(shí)施質(zhì)量管理體系（EN ISO 13485：2016）
在歐盟沒有實(shí)際業(yè)務(wù)的公司將需要任命歐洲授權(quán)代表在國(guó)內(nèi)進(jìn)行代理
風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃
上市后監(jiān)督要求
臨床評(píng)估報(bào)告
下一個(gè)2019年11月1 日將是英國(guó)退出歐盟的退出日期。
歐盟委員會(huì)于2019年9 月4 日發(fā)布了該報(bào)告，并引用了COM / 2019/394 final：
委員會(huì)與歐洲議會(huì)，歐洲理事會(huì)，理事會(huì)，歐洲中央銀行，歐洲經(jīng)濟(jì)和社會(huì)委員會(huì)，各區(qū)域委員會(huì)和歐洲投資銀行之間的通信。
2019年11月1日完成聯(lián)合王國(guó)退出歐洲聯(lián)盟的準(zhǔn)備工作。
英國(guó)公告機(jī)構(gòu)表示，醫(yī)療器械證書向歐盟公告機(jī)構(gòu)的轉(zhuǎn)讓正在進(jìn)行中，并且對(duì)于大多數(shù)器械，預(yù)計(jì)將在2019年10月31日之前完成。但是仍有制造商并未采取一切必要的措施此轉(zhuǎn)移。
鼓勵(lì)其余制造商和英國(guó)公告機(jī)構(gòu)確保在撤回日期之前完成所有證書的轉(zhuǎn)移和產(chǎn)品標(biāo)簽的修改，以便制造商可以繼續(xù)在歐盟市場(chǎng)上銷售其產(chǎn)品。
您可以在下面找到最近在《歐盟官方雜志》上發(fā)布的有關(guān)醫(yī)療器械的決定：
在摘要表下方，其中包含最近向世界貿(mào)易組織發(fā)出的一些通知（并非詳盡無遺）：向世貿(mào)組織通報(bào)的監(jiān)管建議
