標準法規 第33頁
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無線電設備（WiFi藍牙2345G產品）EMC測試注意事項
物聯網（IOT）的互聯網時代的到來，為產品開發的重點是增加連接性，以及新的功能和服務支持。這通常意味著向產品添加一個或多個無線電以提供無線連接解決方案。從照明燈到筆記本電腦，從HVAC系統到家電，產品都集成了無線電技術以相互通信，與IoT和消費者進行通信。相應地，現在除了電磁兼容性（EMC）問題外，更多制造商還必須關注無線電法規遵從性。EMC測試與防止產品之間以及產品與產品運行環境之間發生意外的電氣相互作用有關。電子產品在正常運行期間會意外地產生電磁場，并且可能會對各種無線...
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歐盟委員會發布了基本醫療器械和個人防護設備制造商指南
歐盟委員會發布了三份指導文件，以協助制造商在以下三個領域增加基本醫療設備和材料的生產：口罩和其他個人防護設備（PPE），免洗型手部清潔劑和手部消毒劑的生產以及3D打印。冠狀病毒爆發的背景。它還宣布，未來幾天還將提供有關醫療器械的指導文件。這些文件還旨在幫助制造商和市場監督機構確保這些產品符合必要的安全標準并有效。內部市場專員蒂埃里·布雷頓（Thierry Breton）說： 我們正在迅速采取行動，并動員業界在整個歐洲增加和創建用于緊急...
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2020年4月2日歐盟發布機械指令2006/42/EC標準最新清單
機械指令2006/42 / EC：歐盟委員會更新了歐洲協調標準清單2020年4月2日，歐盟委員會發布了有關機械指令（2006/42 / EC）的歐洲統一標準的最新清單。機械制造商可以使用此列表中的標準來證明其機械符合本指令的基本要求。更新機械指令的歐洲統一標準清單（2006/42 / EC） 對于使用歐洲統一標準證明CE符合性的所有帶有CE認證標志的機械的制造商而言，此更新列表非常重要。如果您已應用標準證明符合上述指令，則建議您檢查新的標準列表，以查看所應用的任何標準是否已更...
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歐盟疫情允許非CE認證標記PPE手套口罩
歐盟新冠肺炎不斷惡化，防護用品短缺，開始放寬防護用品和醫療產品的市場準入，暫時允許銷售沒有CE認證的防護用品，但是也做了補充說明。 歐盟成員國面臨與美國和其他國家類似的危機，這些危機涉及治療COVID-19患者所需的醫療設備和儀器的短缺，因此，這些產品的緊急進入歐洲醫療市場的速度比標準符合性的速度要快。評估途徑以獲得CE標志認證。歐盟合格評定程序加快： 為了改善歐盟對個人防護設備（PPE），口罩和類似設備以及呼吸機，呼吸設備和IVD測試套...
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ISO 8124-3：2020某些元素的遷移要求
ISO已發布8124-3：2020，用于從玩具中遷移某些元素。新標準詳細介紹了脫蠟的新程序以及元素分析的全新部分。2020年3月，國際標準化組織（ISO）發布了ISO 81224-3：2020，這是針對某些元素遷移的最新玩具安全標準。該標準的最新版本包含對ISO 8124-3：2010 / Amd.1：2014和ISO 8124-3：2010 / Amd.2：2018（SafeGuardS 154/18）的更改。 ISO 8124-3規定了從玩具中遷移銻、砷、鋇、鎘、鉻、鉛、汞和硒等元素的最高可接受水平和...
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醫療器械CE認證法規（MDR）延遲到2020年5月26日
2020年4月3日第三屆歐盟委員會提出的醫療器械法規（MDR）向歐洲議會和理事會推遲一年，最初的申請日期（DoA）設定為2020年5月26日，但根據EC提案，該日期將移至2021年5月26日。也就是目前，醫療器械出口歐盟申請CE證書，依然可以按照舊指令 MDD(93/42/EEC Medical Devices Directive)來執行。COVID-19是主要原因：當前的COVID-19大流行是造成此建議延遲的主要因素。COVID-19危機對醫療設備社區產生了多種影響：1...
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EN 60065：2014音視頻產品CE認證要求
EN 60065：2014標準是關于什么的？它涵蓋了根據低壓指令-2006/95 / EC設計的在特定電壓范圍內使用的電氣設備的基本安全目標。該標準適用于EN 60065：2014？1.音頻，視頻和類似電子設備的制造商2.此類設備的說明者和購買者 3.測試實驗室4.這類設備的用戶5.調壓器為什么要使用EN 60065：2014標準？ EN 60065：2014著眼于電子安全原理和電子組件的要求，這些組件通過降低由以下原因引起的傷害和損壞的風險來保護人員和設備周圍環境：1.電擊2.溫度過高3.輻射...
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玩具CE認證修改安全指令2009/48/EC中對致敏香料的要求
歐盟委員會起草了兩項指令，以修訂玩具安全指令2009/48/EC的附件II中對玩具中致敏香料的要求。以下為提議總結：對須進行標簽的致敏香料清單的修訂根據玩具安全指令2009/48/EC附件II第III部分的現行要求，第11點的第3段中表格所列致敏香料，若在玩具或其部件中添加的濃度超過100 mg/kg，則應在玩具、加貼標簽、包裝或隨附單頁上注明該致敏香料的名稱。歐盟委員會提議對此清單進行如下修訂：香茅醇（CAS號：106-22-9），增加2個CAS號（1117-61-9和7540-51-4）；增加61種致敏香料，詳...
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歐盟更新了某些產品中農藥最大殘留限量
2020年2月12日，歐洲委員會發布了（EU）2020/192法規，修訂了（EC）No 396/2005法規的附件II和III，其中涉及某些產品中或產品上的原蟲最大殘留量。 Prochloraz是N-丙基-N- [2-（2,4,6-三氯苯氧基）乙基]咪唑-1-羧酰胺（IUPAC）的ISO通用名稱，CAS號67747-09-5。丙草胺屬于用作殺真菌劑的咪唑化合物，它是麥角固醇生物合成的抑制劑。建議使用Prochloraz來控制谷物（包括鐮孢屬）的莖，葉和耳部疾病。Prochlo...
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英國脫歐將如何影響歐盟醫療器械法規
英國于2020年1月31日正式離開歐盟（EU）之后，關于在歐洲經濟區（EEA）出售產品對企業的影響仍然存在許多疑問。為避免業務中斷，歐盟和英國已同意在英國正式退出歐盟與分離生效之間的一年過渡期。 但是，隨著本博客發表之時的歐盟醫療器械法規（MDR）（2017/745）和體外診斷法規（IVDR）（2017/746）將于未來兩年生效，對醫療器械公司而言將尤其重要。在這段時間內，希望維持EEA準入的醫療設備公司將必須準備作為歐盟的外國機構遵...
