第46頁
-
EN 13611：2019|燃燒器的安全和控制裝置
修訂后的EN 13611：2019``燃燒氣體和/或液體燃料的燃燒器和裝置的安全和控制裝置-一般要求 ''（不久將在《歐盟官方公報》（OJEU）中引用）標志著標準化的新時代歐洲天然氣工業。 隨著新的《燃氣用具法規》（EU（2016）法規）自2018年4月開始生效，必須對燃氣控制行業的所有標準進行修訂和調整，以符合該法規的新要求。EN 13611有助于這一過程：它構成所有其他CEN / TC58產品標準的統一基...
-
歐洲標準EN 1143-1的保險箱防盜性能試驗
保險箱防盜性能試驗只使用上面有徽章的保險箱。安全儲存裝置.電阻的要求分類和試驗方法保險箱在測試中使用各種工具受到攻擊。在下面列出的例子中對測試人員使用切割盤部分突破的時間進行了計算。如果超過了這個時間，那么測試的這一部分就通過了。切割盤攻擊：切割盤基值=25 RU(RU=抗性單位)阻力等級部分突破要求減基值殘馀價值阻力WALDIS模型范圍I30 RU-25 RU5 RU1x–二50 RU-25 RU25 RU5X生態VARRIT 2三、80 RU-25 RU55 RU11x商業VARRIT 3四、四120 RU-2...
-
游樂設備CE認證EN 13814標準更安全的娛樂
游樂設備CE認證在歐洲，游樂場景點的事故發生率仍然較低：每百萬名游客5.7人受傷，其中固定景點發生的事故有72％是由游客的行為引起的，而運營原因和技術原因分別是19％和9％。但是，該速率可以提高。但是，操作員和制造商可以采取什么措施來確保將傷害風險降到最低？ 答案在于新批準的一系列歐洲標準EN 13814“游樂設施和娛樂設備的安全性”。該系列由三個不同的部分組成，每個部分專門用于娛樂服務的生產和使用的不同階段，即臨時或永久安裝的旨在用...
-
SVHC已更新為201，候選清單中添加了四種新物質
2019年7月16日，ECHA將4種新物質添加到高度關注物質候選清單（SVHC）中。授權現在包含201種物質。候選清單中的新物質具有致癌性，生殖毒性，持久性，生物蓄積性和有毒性（PBT），以及非常持久性和生物蓄積性（vPvB）的特性。以下是2019年7月16日授權候選清單中的物質及其SVHC特性：＃物質名稱EC號CAS號列入原因使用實例1個乙酸2-甲氧基乙酯203-772-9110-49-6生殖毒性（第57（c）條）未根據REACH注冊。2三（4-壬基苯酚，支鏈和直鏈）亞磷酸酯（TNPP），其中≥0....
-
EN 17229：2019歐洲健身中心新標準
經過來自10個不同標準機構的許多專家6年的工作，EN 17229：2019健身中心-對中心設施和運營的要求-業務和管理要求現已公布。參與發展的專家制定了歐洲各地健身中心的標準，具體規定了在健身中心提供體育活動的最低要求。這包括提供和提供服務的業務和管理程序，以及設備的選擇和定位要求以及現有的任何相關設施。EN 17229：2019年涵蓋健康和安全方面的問題，但也包括其他業務考慮因素，包括客戶關系、成員合同和健身部門在促進健康的體育活動和反興奮劑方面的定位。有超過6200萬人...
-
德國發布GS認證產品中對PAH的新要求
2019年9月15日，德國產品安全委員會（AfPS）確定了GS認證產品中PAH要求的修訂。從2020年7月1日開始，必須執行AfPS GS 2019：01 PAK。（GS-Mark-Certifications的發布日期），并且AfPS GS 2014：01 PAK文件自2020年6月30日起失效。德國GS認證新要求更新如下：1.多環芳烴清單從18種更改為15種，去除了ena烯，Ac和芴2.類別內容已更改：GS標志證書，于2020年7月1日之前頒發現有的GS標志...
-
更正條例(歐盟)2017/745和(EU)2017/746
2019年3月13日，歐洲聯盟理事會發布了兩份更正文件，涉及關于醫療器械的第(EU)2017/745號條例和關于體外診斷醫療器械的第2017/746號條例。為了糾正新的歐洲監管框架內的錯誤和不一致之處，允許成員國在今年3月20日之前提出意見和建議。然后，在2019年5月5日，(歐盟)的正式文件MDR 2017/745和IVDR 2017/746更正由“歐洲聯盟公報”公布。MDR更正列出了14處更正。最重要的更正是：附件九，第2.3節，第3段，在第一句中列入“根據...
-
歐盟委員會發布MDR/IVDR-你需要知道的基本細節
歐洲聯盟編寫了一份EXCEL文件，詳細說明了MDR/IVDR實施滾動計劃的基本信息。該文件分為兩個不同的部分：實施法案和其他行動/倡議。本文件旨在與“MDR/IVDR路線圖”共存，該路線圖是由醫療器械主管當局與歐盟委員會合作制定的，其中涉及到委員會和國家主管當局在過渡時期預計將采取的所有舉措和指導文件的更詳細摘要。 文檔中的列由五個主要標題組成：主題、法律依據、描述、預期的時間表和狀態/下一步。第一節，“執行條例/法令”，首先側重于被通知機構指定MDR/IVDR...
-
愛爾蘭和德國代表團關于執行醫療器械的第(EU)2017/745號條例說明
2019年6月6日，歐洲聯盟發布了一份文件，其中載有愛爾蘭和德國代表團關于執行關于醫療器械的第(EU)2017/745號條例的說明。本文件述及越來越多的關于利益攸關方面臨的挑戰和關切的討論(制造商、通知機構、授權代表、分銷商、主管當局、歐洲聯盟委員會)在醫療器械行業，及時、有效地實施新規定。 在很大程度上，這是因為根據新的條例(歐盟)2017/745，被通知的醫療設備機構的可用性和能力所致。雖然歐洲聯盟委員會和成員國承諾在2020年5月的條例實施日期...
-
公告機構在醫療器械CE認證中的作用
公告機構在醫療器械CE認證中的作用絕大多數醫療器械制造商那些想要在歐洲銷售他們的設備的人必須與通知機構，對于歐洲是一個全新市場的許多制造商來說，監管機制和通知機構的作用有時令人難以理解。這是因為歐洲人ce認證標記過程是與美國的醫療器械審批程序不同，如果沒有多年在不同監管領域的專業知識，就很難進行密切的比較。這兩種監管計劃的一種不同方式是通知機構的作用。即使第三方存在于多項法規中，被通知的歐洲機構在歐盟MD條例框架內有明確的行動范圍和責任范圍。.最后，因為有許多公告機構，在選擇一個公告機構來幫助您的設備進入歐洲時，記...
