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歐盟MDR臨床評價報告編寫的三條建議
臨床評估報告(CER)是一項重要的技術文件，醫療設備需要CE認證標記，因此在歐洲銷售。根據新的歐盟醫療器械法規(MDR)，該法規于2020年5月生效，對CER的重視大大增加。因此，沒有新工藝經驗的醫療器械公司可能會發現CER寫作一個具有挑戰性的過程。 所有已經上市的醫療設備都需要重新認證，因此為MDR做好準備是一項艱巨的任務。它包括評估您的產品以檢查是否符合要求，同時收集技術文件所需的所有相關技術文檔。CER是醫療設備技術文件的重要組...
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修訂后的歐盟電動玩具標準EN IEC 62115發布
CENELEC在2月21日發布了電動玩具標準EN IEC 62115：2020和A11：2020,該標準將很快與CENELEC標準組織一起出售。EN IEC 62115：2020是國際IEC 62115：2017電動玩具標準的歐洲版本。從技術上講，這些標準是相同的，因為其目標是實現全球范圍的協調。為了符合歐洲玩具安全指令2009/48 / EC的某些正式要求，需要發布單獨的歐洲標準。這些特定的歐洲要求包含在單獨的修訂中– EN IEC 62115：2020：A11：2020。單獨的修正案包括：1.引用其他相關的歐洲...
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ECHA將鄰苯二甲酸鹽列入REACH認證授權清單
EFSA發布了五種授權用于食品接觸塑料的鄰苯二甲酸鹽的最新風險評估，鄰苯二甲酸二環己基酯（DCHP）是歐洲化學品管理局（ECHA）正在考慮建議列入REACH授權清單（附件XIV）的物質之一。 ECHA在3月5日的新聞稿中指出，DCHP（用作增塑劑）應具有潛在的毒性，因為它具有重塑毒性和破壞內分泌的特性。盡管在2019年10月進行的一次食品接觸材料中鄰苯二甲酸鹽的使用調查中，唯一提及DCHP的地方是它可能用在2007/42號指令授權的某...
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歐盟廢物框架指令管理EU WFD的數據要求
歐盟（EU）廢物框架指令（WFD）于2018年進行了修訂，引入了對由歐洲化學品管理局（ECHA）管理的物品和產品中高度關注物質（SVHC）集中數據庫的強制性要求。該數據庫，即“ 物品中涉及的物質”或“復雜對象（產品）（SCIP）”數據庫，旨在使SVHC信息在物品和材料的整個生命周期中可用。值班人員必須在2021年1月5日之前提交此信息。距截止日期不到一年的時間，承擔SCIP數據庫報告義務的制造商正在努力收集適當的數據，以確保他們將所有正確的信息提交給完成的數據庫。與ECHA交流的關鍵信息《化學品注冊，評估，授權和限...
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醫療器械法規MDR受英國脫歐和疫情影響或延遲
2020 年3月13 日，歐洲醫療器械協調小組（MDCG）發布了有關新醫療器械法規（EU）2017/745（MDR）的聯合實施/準備計劃。該計劃是由歐洲委員會與成員國共同制定的，但它呼吁所有相關利益方進一步加緊努力，共同努力，以在2020年5月之前實現一個運營系統。該計劃旨在確定優先事項并提供手段這樣做。 該計劃是在2019 年12月9 日歐洲理事會要求衛生部長要求準備就緒的呼吁以及2019年12月13 日 MDCG會議的結果之后起草的，MDCG成員希...
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醫療器械CE-MDD認證2020年5月26正式申請日期
醫療器械管理及其對醫療器械制造商的影響在歐洲聯盟(歐盟)內，從“醫療設備指令”(MDD)向“醫療設備條例”(MDR)的過渡正在進展到歐盟公布的最初時間表。隨著醫療設備制造商和被通知機構開始對新指令的所有技術文件進行審查，新規定令人擔心的證書積壓現象開始顯現。過渡過程對制造商的實際影響正變得越來越清楚，本文的目的是綜述適用于一般醫療設備，特別是專業隱形眼鏡(CL‘s)和人工晶狀體(IOL’s)的現狀。重要的是要明確MDR介紹的時間表，剩下的兩個關鍵日期是： 2020年5月26日...
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新的醫療器械MDR法規結構如何，如何影響CE認證？
1.為什么MDD需要更新？需要更新MDD有許多原因，例如一九九二年MDD生效的時候，醫療設備軟件(SaMD)還不存在。軟件是一種可以控制電機的東西，而且沒有任何應用程序可以用來監控病人自己的健康狀況。自1992年以來，隨著人口老齡化，歐洲的人口結構也發生了變化，對公眾的醫療設備技術信息透明度的要求也越來越高。這些因素加在一起，是MDD被一項新指令取代的原因之一，該指令將鼓勵整個歐洲更廣泛地遵守標準化醫療設備條例。 2.新MDR的結構如何？ 新的MDR文檔長達174頁...
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如何遵守歐盟2020年醫療器械MDR法規
歐盟2020年MDR的新規定對你意味著什么？ 確保遵守歐盟醫療器械條例(歐盟MDR)的最后期限即將到來。這些新規定旨在改善歐盟內銷售的醫療器械的可追溯性、特征和安全管理。距離最后期限還不到九個月，醫療設備制造商已經開始倒計時，以確保他們遵守規定。歐盟對MDR的要求是什么？ 歐盟MDR將于2020年5月26日生效，取代歐盟現行“醫療器械指令”(93/42/EEC)和“可植入式有源醫療器械指令”(90/385/EEC)。在歐盟內銷售的醫療器...
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新歐洲醫療器械法規MDR和IVDR中要理解的8個關鍵更改
新的MDR和IVDR法規于2017年3月獲得了歐洲理事會的批準，并于2017年4月獲得了歐洲議會的批準。兩項法規于2017年5月26日生效; 新規則將于2020年5月26日開始適用于MDR，2022年5月26日開始適用于IVDR。 新法規旨在提高歐盟市場中醫療器械的安全性和有效性，同時解決一些醫療器械制造商在實施醫療器械指令中發現的弱點。MDR和IVDR也是對迅速塑造醫療器械行業的技術和科學發展的回應。該法規具有幾項重大更改，盡管許多...
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玩具EN 71-1：2014 + A1：2018更改2020
玩具EN 71-1：2014 + A1：2018包括對射彈要求的更改，在本期的“玩具更新”中，我們想提醒您一些更改。EN 71-1如何定義彈丸？彈丸的定義為： “擬在空中自由飛行或彈道發射，拋擲或釋放的物體”。在2018版中，“拋擲或釋放”已添加到射彈定義中。總是打算包含作為拋射物扔出的物體。現在已經弄清楚了這一點，以明確表明，打算扔的物體（例如球，飛鏢，飛盤和飛旋鏢）也必須符合彈丸的要求。什么是領先零件評估？EN 71-1的2018版引入了“前導零件”的術語和要求，因為以前版本的尖端半徑...
